手套完整性測試儀檢測標準與規(guī)范-優(yōu)云譜←點擊前方鏈接進行詳細了解

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在制藥生產(chǎn)和無菌操作環(huán)境中，隔離器或RABS系統(tǒng)所使用的手套是維持密閉性與無菌條件的重要屏障。一旦手套出現(xiàn)泄漏，可能導致外界污染進入，影響藥品安全。手套完整性測試儀正是用于驗證手套是否保持完好狀態(tài)的關鍵設備，其檢測過程與相關標準規(guī)范緊密相關。

一、檢測依據(jù)與標準要求

手套完整性測試并非隨意進行，而是有明確的國際與國家標準作為依據(jù)。其中，ISO 14644-7 對隔離系統(tǒng)手套泄漏測試提出了要求，規(guī)定應通過壓降法或類似方式驗證手套的氣密性。同時，2020 年版《中國藥典》進一步明確了無菌隔離系統(tǒng)中手套完整性測試的必要性，要求測試過程具備數(shù)據(jù)追溯、權限管理與電子記錄功能，以保證結果的合規(guī)性和可追溯性。

二、測試原理與方法

手套完整性測試儀通常采用壓降法進行檢測。其原理是：將手套腔體充入設定氣壓，在一段規(guī)定時間內(nèi)監(jiān)測壓力是否下降，并以壓降值作為完整性判斷依據(jù)。若壓力保持穩(wěn)定，則手套被認定為完好；若出現(xiàn)明顯壓降，則提示可能存在泄漏。這種方法具備靈敏度高、重復性好的特點，能夠在短時間內(nèi)提供可靠結果。

三、規(guī)范化的操作流程

在實際檢測中，操作人員應根據(jù)廠家提供的參考值設定檢測條件。典型檢測參數(shù)包括：

充氣壓力：一般在 0～5000Pa 范圍內(nèi)選擇；

檢測時間：通常設定為 1～8 分鐘；

結果顯示：以單位時間內(nèi)壓降值呈現(xiàn)；

記錄保存：可通過內(nèi)置打印機或電子系統(tǒng)進行存檔。

規(guī)范的操作不僅提升檢測準確性，也滿足審計追蹤與質(zhì)量管理的要求。

四、符合藥典的管理功能

現(xiàn)代手套完整性測試儀不僅關注檢測本身，還符合數(shù)據(jù)管理規(guī)范。例如，具備權限分級管理、審計追蹤、電子簽名等功能，確保操作過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。部分設備還可選配數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)，實現(xiàn)集中化數(shù)據(jù)分析與存儲，提升實驗室和生產(chǎn)現(xiàn)場的管理效率。

五、應用與意義

手套完整性測試適用于隔離器或RABS系統(tǒng)中袖套與手套的檢測，可在使用前或使用后進行，確保其在整個運行周期內(nèi)的密封可靠性。該檢測既是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，也是保證患者用藥安全的基礎措施。

結語

手套完整性測試儀的應用體現(xiàn)了制藥行業(yè)對無菌保障和質(zhì)量合規(guī)的高度重視。通過遵循 ISO 14644-7 和《中國藥典》等標準，檢測過程不僅科學嚴謹，也具備可追溯性，為藥品生產(chǎn)提供了可靠的安全屏障。